čtvrtek 21. března 2024
Vážení zákazníci,
rádi bychom vás informovali o pozastavení distribuce, přípravy a výdeje přípravku Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5% FAGRON, a to z důvodu podezření na možnou závadu v jakosti.
Pozastavení distribuce je provedeno v součinnosti se SÚKL - viz
Sdělení SÚKL ze dne 21.3.2024, Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz). Přehled ovlivněných šarží je uveden na
tomto odkaze nebo níže.
V současné době probíhá intenzivní šetření podezření na mikrobiologickou závadu v jakosti. Společnost FAGRON a.s. standardně kontroluje mikrobiologickou jakost tohoto přípravku, prozatím výsledky všech analýz na straně FAGRON a.s. neprokázaly mikrobiální kontaminaci. Ve spolupráci se SÚKL provedeme další kroky za účelem prověření jakosti vyrobených šarží. O dalším postupu vás budeme informovat.
V případě, že máte skladem některou z dotčených šarží přípravku, prosíme o jejich zablokování a pozastavení individuální přípravy a výdeje pacientům, a to do doby, než bude rozhodnuto o dalším postupu.
Pokud máte jakékoliv dotazy, prosím kontaktujte oddělení QA:
Za vzniklou situaci se omlouváme a děkujeme za spolupráci.
PharmDr. Ivana Urbánková, PhD.
Manažer jištění jakosti